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Saúde VACINA CORONAVAC

Butantan adia pela 2ª vez pedido de registro da CoronaVac

Governo de SP havia prometido apresentar nesta quarta-feira ao público e à Anvisa resultados da conclusão dos estudos clínicos

23/12/2020 20h09
Por: FABIO CESAR Fonte: R7
Butantan adia pela 2ª vez pedido de registro da CoronaVac

Vai ficar para 2021 o pedido de registro da vacina contra a covid-19 CoronaVac junto à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). O governo de São Paulo, que tinha prometido apresentar os resultados dos testes nesta quarta-feira (23), precisou adiar a entrega dos documentos, confirmaram fontes à Record TV.

Esta é a segunda vez que o pedido de registro é postergado — inicialmente, seria em 15 de dezembro.O argumento é de que a Sinovac, parceira chinesa do Instituto Butantan no desenvolvimento do imunizante contra a covid-19, pediu mais tempo para consolidar dados de testes em países além do Brasil (Turquia e Indonésia). 

Devido à restrição imposta pela Sinovac, O Butantan não divulgou o percentual de eficácia da CoronaVac nesta quarta-feira. 

O diretor do instituto, Dimas Covas, resumiu apenas que a vacina tem "o limiar da eficácia que permite o processo de solicitação do uso emergência, seja aqui no Brasil ou seja na China", que é de no mínimo 50% de proteção.

 

"A Sinovac tem vários estudos clínicos em andamento, ela tem dados nossos e de outros locais. É importante que ela faça uma uniformização de dados, ela não pode analisar dados da mesma vacina com critérios diferentes. Então, este é o motivo principal, da mesma forma como ela não pode ter três eficácias para a mesma vacina", explicou Dimas Covas.

O anúncio do adiamento do registro da CoronaVac ocorre no dia anterior à chegada de mais de 5 milhões de doses do imunizante a São Paulo, importadas da fábrica da Sinovac em Pequim.

No Brasil, a CoronaVac será submetida a dois processos: registro sanitário — via normal para autorização de um medicamento, que permite aplicação de forma mais abrangente; e e autorização de uso emergencial — modalidade que permite liberação da vacina para grupos selecionados somente durante a pandemia.

Esta última tem o prazo de dez dias para ter uma resposta da Anvisa. Já o registro sanitário é mais demorado.

Os testes no Brasil foram realizados com cerca de 11 mil voluntários da área da saúde em São Paulo, Distrito Federal, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Paraná e Rio Grande do Sul.

Na segunda-feira (21), a Anvisa antecipou a publicação do certificado de Boas Práticas de Fabricação da Sinovac, dias após à inspeção da planta da empresa na China. Este é um dos pré-requisitos para a liberação de uma vacina.

O Butantan prevê ter um total de 10,8 milhões de doses da vacina em solo brasileiro até o fim deste ano.

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